中國醫藥大學附設醫院藥劑部

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中國醫藥大學附設醫院藥劑部  醫材不良事件通報

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請詳述:
1.病人之病歷號碼及您的電話。
2.使用之醫療器材名稱、廠牌、批號。
3.不良事件發生的時間、症狀描述。

 

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  獲取食品藥物管理署發佈之醫療器材最新消息。

醫療器材上市後,當懷疑因醫療器材引起的嚴重不良事件(包含不良品及不良反應)發生時,醫療機構、藥局、藥商應在辦法規定期限內進行通報,民眾亦可主動通報相關不良反應。

作業流程:

(一)上市後醫療器材於一般使用情況下所發生之不良事件,請填具公告之不良事件通報表格—醫療器材不良事件通報表,以線上通報、傳真、郵寄或電子郵件( 這個 E-mail 地址已經被防止灌水惡意程式保護,您需要啟用 Java Script 才能觀看 )通報的方式通報至全國藥物不良反應通報中心(地址:10092台北市中正區愛國東路22號10樓)。

(二)全國藥物不良反應通報中心於收到通報資料時,依標準作業程序進行個案之編碼及建檔。通報者若為確保本中心已收到該通報資料,可隨通報資料一同附上「上市後通報回函」,本中心收到回函後,將以電子郵件或傳真方式回覆通報者。

(三)案件完成建檔後,將由全國藥物不良反應通報中心依照通報案件評估作業標準對案件進行評估作業,評估內容包含通報資料完整性、風險等級及成因相關性等。

(四)若發現有填寫不清或疑問處,將以電子郵件或致電通報者詢問。

(五)完成評估之案例,其評估資料可做為分析統計、撰寫藥物安全議題相關文章以及提報食品藥物管理署做為藥物安全性再評估及風險管控之用。

線上通報:https://qms.fda.gov.tw/tcbw/

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國內外相關藥物安全警示訊息。

 

圖片來源:衛生福利部食品藥物管理署
 
 

 

最近更新在 週一, 08 五月 2017 14:25