中國醫藥大學附設醫院藥劑部

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中國附醫藥劑部
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食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件

媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan發現含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,該成分具動物致癌性,對人類資料尚未證明,惟為確保民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)經清查所有該成分之製劑品許可證(共71項),發現其中有6項藥品使用該原料藥,分別為“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。
 
食藥署經於107年7月7日要求相關藥品立即下架及啟動回收作業,並持續進行後續調查處理,說明如下:
一、於7月7日透過多重管道通知醫療機構及藥局下架,除要求業者於24小時內通知下游機構外,並透過健保VPN系統、衛生局及相關公協會轉知所轄機構或會員。
二、要求製劑業者於1個月內完成回收,並請各縣市衛生局於10日內查核轄內機構下架及回收情形。製劑業者於更換該原料藥來源前,不得生產。
三、再次與業者交叉比對共生產65批;其中已出貨的56批應立即回收,未出貨9批禁止出貨(如附件清單)。
四、停止該原料藥之輸入及供應,要求原料藥輸入業者於1個月交付調查報告,說明該不純物(NDMA)之可能來源,並提出預防矯正措施,否則廢止其原料藥許可證。
 
本院現況:
  1. 本院使用含有Valsartan成份之單方或複方藥品,皆非本次原料藥異常之廠牌,敬請安心使用。(本院使用廠牌為『諾華』)
  2. 本院藥品廠牌等資訊皆透明化,可在本院藥物查詢系統得知(網址:http://61.66.117.28/DrugNetNew/BookInfo/DrugQuery.aspx),輸入關鍵字『Valsartan』可查詢。
  3. 如有任何疑慮,請先回診與醫師討論後續用藥,切勿擅自停藥,以免影響病情。

資料來源:食品藥物管理署

最近更新在 週二, 10 七月 2018 09:00
 
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公告中國附醫藥事委員會-107年度下半年進藥申請/申覆案收件事宜

*說明:因應藥劑部網頁即將轉移至新網頁,請點此連結至新網頁

爾後,藥事委員會公告事項將全部改由新網頁公告。不便之處請見諒!

最近更新在 週四, 05 七月 2018 16:16
 
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為因應MMR疫苗需求量遽增,疾管署呼籲讓高風險族群優先接種

為因應近期麻疹疫情,市面上自費MMR(麻疹、腮腺炎、德國麻疹)混合疫苗需求量遽增,疾病管制署於23日邀集傳染病防治諮詢會預防接種組專家,針對目前麻疹疫情及自費疫苗供貨情形進行討論。由於我國MMR疫苗第二劑完成率高達97%以上,群體保護力佳,會中專家一致建議疫苗應優先提供1981年(含)以後出生之成人中,並以下列二大族群為最優先接種對象,後續視疫苗供應狀況再適時調整:

一、   臺北市、新北市及桃園市之醫學中心急診室醫護人員。

二、   桃園國際機場機組人員。

疾管署也表示,醫療院所相關醫護人員,也可先行檢測是否有麻疹抗體,如已具抗體,則無須再次接種疫苗;另外,依據目前疾管署監測之麻疹接觸者人數中,確診為麻疹個案者人數低,請民眾無須恐慌,民眾如有麻疹相關疑問,可至疾管署全球資訊網「麻疹專區」瀏覽(網址:https://goo.gl/qkPNA5)。

資料來源:衛生福利部疾病管制署

本院現況:

本院配合政府管制政策,目前已無自費MMR(麻疹、腮腺炎、德國麻疹)混合疫苗可供民眾使用。後續將視疫苗供應狀況再適時調整。

我國接種率高,群體保護力佳,確診為麻疹個案者人數低,請民眾無須恐慌,平時做好呼吸道衛生、咳嗽禮節及手部衛生,共同防範麻疹等的感染。

最近更新在 週三, 25 四月 2018 08:29
 
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107上半年--藥委會進藥申請收件時間

**步驟一 科部送件** 107年04月02日至107年04月12日

申請資格須本院專任第三年以上的主治醫師,經彙整呈科部主任簽核,檢送以下紙本資料一份至藥劑部辦公室。【恕不受理廠商送交申請】

  1. 西藥藥品進用申請/申覆單
  2. 西藥藥品資料表
  3. 中英文藥品仿單
  4. 藥品許可證影本
  5. 科部討論送審藥物會議記錄(含簽到表)
  6. 藥品進用申請資格證明
  7. Micromedex (深入解答)藥品資料
  8. 藥品彩色外觀圖檔一份(請用本院公告之XY-尺規圖)
  9. PIC/S GMP之證明文件(國外廠免付)
  10. 交貨廠商非許可證申請商,檢附授權書

 

科部送件備註

  1. 附件一及附件二請詳表單連結,院內下載路徑:文管專區-表單(下載類)-藥劑部。
  2. 藥品彩色外觀圖檔,請詳中國醫藥大學附設醫院西藥藥品進用辦法P11(附件三)。
  3. 受理申請後,將以E-mail通知繳費,繳費完成才進行資格審查。

**步驟二 廠商送件** 107年04月18日至107年04月25日

經**步驟一 科部送件**完成審查確認之資料,另檢送上述資料共10份(含紙本3份,隨身碟7份)至藥劑部辦公室。

 

廠商送件備註

逾期仍未完成上述程序者,申請案視為主動撤回,請自行留意作業時間。

相關事項詢問電話:04-22052121-2263

相關規範與申請表單請參閱:藥事委員會

中國附醫藥劑部作業小組107.02.09

最近更新在 週二, 03 四月 2018 09:35
 

106年第二次藥委會新刪藥資料公告

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106年第二次藥委會新刪藥資料公告

本次會議新增常備品項共8件

臨採品項1件

刪除品項3件

詳如附件:

2017.11.28公告

最近更新在 週一, 18 十二月 2017 11:05
 


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